エベロリムス

商品名 : サーティカン錠 (ノバルティスファーマ)、アフィニトール錠 (ノバルティスファーマ)

薬効分類: 免疫抑制薬

適応  : 心臓移植、腎臓移植時の拒絶反応抑制

出題例

その他

CYP3A4代謝

DSU206

警告 追記
「心移植、腎移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。」

併用注意 一部改訂
「抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン〔臨床症状・措置方法:過度の免疫抑制が起こることがある。海外で実施された新規心移植患者を対象とした臨床試験において、本剤、シクロスポリン(腎移植よりも高い血中トラフ濃度)及び副腎皮質ホルモン剤を併用し、サイモグロブリン(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン)導入療法を受けた患者集団において、移植後の3ヵ月間に重大感染症増加がみられた。特に過剰な免疫抑制状態となりやすい移植前の入院及び心室補助循環装置を必要とする患者においてより高い死亡率との関連が認められた。 機序・危険因子:共に免疫抑制作用を有するため。〕」

重大な副作用 一部改訂
腎障害尿細管壊死等の腎障害があらわれることがあるので、頻回に腎機能検査(クレアチニンBUNクレアチニンクリアランス等)及び尿検査尿蛋白等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「用法及び用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」の項参照)
蛋白尿が新規の腎移植患者において認められることがあり、本剤の血中濃度の上昇がリスクとして考えられている。」

「間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎): 間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎)があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

「心嚢液貯留: 特に心移植患者において、心嚢液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

「移植腎血栓症: 腎移植患者において、腎の動脈及び静脈血栓症のリスク増加により、多くは移植後30日以内に移植腎廃絶に至ったとの報告がある。本剤の投与に際しては、観察を十分に行い、腎血流量の低下、尿量減少等異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

併用注意 追記
「ミダゾラム(経口剤:国内未販売)等〔臨床症状・措置方法:ミダゾラム(経口剤:国内未販売)との併用により、ミダゾラムのCmaxが25%、AUCが30%上昇したとの報告がある。 機序・危険因子:本剤がCYP3A4の基質となる薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。〕」



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Last-modified: 2012-01-26 (木) 15:16:47 (2827d)