ベバシズマブ (遺伝子組み換え)

商品名 :アバスチン(中外製薬)

薬効分類:抗悪性腫瘍薬分子標的薬剤、ヒト血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬

適応  :結腸癌、直腸癌非小細胞肺癌

出題例

その他

FDAが乳癌に対する適応を取消
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201111/522570.html

DSU204 (2011年11月)

効能効果に関する使用上の注意 一部改訂

手術不能又は再発乳癌の場合〉 「延命効果は示されていない(「臨床成績」の項参照)。」 「「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER2及びホルモン受容体発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと。」

用法要領に関する使用上の注意 一部改訂

扁平上皮癌を除く切除不能進行再発非小細胞肺癌の場合、本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍薬との併用により、手術不能又は再発乳癌の場合、本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること(「臨床成績」の項参照)。

慎重投与 追記

うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤心疾患のある患者〔うっ血性心不全が悪化又はあらわれるおそれがある(「重大な副作用」の項参照)。⇒乳癌を対象とした海外臨床試験では、グレード3以上の左室機能不全が2.2%の頻度で認められており、また発現例の多くは、アントラサイクリン系薬剤の投与歴、左胸壁への放射線治療歴等のある患者であったことが報告されている

その他の注意 追記

海外臨床試験において本剤と化学療法を併用した閉経女性患者は、化学療法のみを実施した患者と比較して、卵巣機能不全(β-HCG妊娠検査陰性で3カ月以上継続する無月経かつFSH≧30MIU/mL)の発現率が高いとの報告があり、妊孕性低下の可能性が示唆された。なお、本剤中止後にほとんどの患者で卵巣機能の回復が認められているが、本剤の妊孕性への長期的な影響は不明である。」 「本剤投与後に顎骨壊死が発現したとの報告があり、多くはビスホスホネート系製剤を投与中あるいは投与経験がある患者であった。また、本剤を含む血管新生阻害薬とビスホスホネート系製剤を併用時に顎骨壊死の発現が増加する可能性が示唆されたとの報告がある。」

DSU201

重大な副作用 一部改訂
骨髄抑制: 他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症、好中球減少白血球減少貧血血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において、併用していない群と比較して、高度の好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症を伴う感染症敗血症等)の発現頻度が高まることがあり、死亡に至る例が報告されている。」



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Last-modified: 2011-11-24 (木) 12:36:13 (2943d)