ラモトリギン KEGG:D00354

商品名 :ラミクタール錠小児用2mg、錠小児用5咫⊂25咫⊂100咫GSK)

効能効果:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作(部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作)に対する抗てんかん薬との併用療法。双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

作用機序:Na+チャネル頻度依存的かつ電位依存的に抑制することによって神経膜を安定化させ、グルタミン酸等の興奮性神経伝達物質の遊離抑制することにより抗痙攣作用を示すと考えられている。

出題例

DSU201

「双極性障害の気分エピソードの急性期治療に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。」

「本剤投与中に、本剤のグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。」

「自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者〔自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。〕」
の器質的障害又は統合失調症素因のある患者〔精神症状を増悪させることがある。〕」

「双極性障害患者を含め、うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。また、新たな自傷、気分変動、アカシジア/精神運動不穏等の情動不安定の発現、もしくはこれらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。」
「自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。」
家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。」

「本剤の再投与により、さらに重篤な症状を伴う無菌性髄膜炎が投与後すぐに再発したとの報告がある」

てんかん患者における抗てんかん薬との併用療法について、低出生体重児新生児乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内臨床試験において使用経験はない)。
双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制について、小児及び18歳未満の患者に対する有効性及び安全性は確立していない(使用経験がない)。」

「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」 ( 2011/12/19配信 )

ラモトリギンバルプロ酸ナトリウムの併用で、重篤な皮膚障害(Stevens-Johnson症候群)発症例あり、発症頻度上昇の報告。(もとより「警告」指定の重大な副作用)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201112_5.pdf

用法用量順守徹底。
最大1日量を超えないこと。 バルプロ酸ナトリウム併用時の投与開始2週間までは隔日投与にすること (成人のみ)。 増量のタイミングを守ること(投与開始後1 カ月間は2 週間毎に増量すること)

患者へ重篤皮膚障害の説明徹底
・重篤な皮膚障害などの副作用が出る場合があること
・皮膚障害の初期症状が出たらすぐに受診すること
・用法・用量を守ること
(初期症状) 重篤な皮膚障害の初期症状としては、以下のものがあります。
・目の充血咽頭痛 ・口唇/口腔内のただれ・発熱(38℃以上) ・全身倦怠感発疹



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Last-modified: 2011-12-20 (火) 10:33:47 (2887d)