医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

Good Manufacturing Practice

GMP

GMP

Good Manufacturing Practice

出題例

治験に用いるは、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に準拠して製造されたものである
薬剤師国家試験 90 215

GMPでいう「バリデーション」とは、製造所構造設備並びに手順工程、その他の製造管理及び品質管理方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
GMP目的の一つは、医薬品製造するにあたっての人為的な誤りを最少とすることであり、そのために製造管理等に関する基準書を作成し、これに基づいて業務を行うことが大切である。
薬剤師国家試験 87 239

GMPでは、品質管理部門製造部門から独立させ、製造部門製造管理責任者を、品質管理部門品質管理責任者をそれぞれ置く
薬剤師国家試験 90 173



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Last-modified: 2010-12-01 (水) 18:18:24 (3272d)