薬剤師国家試験 92 105

問105 医薬品の開発に関する記述のうち、 正しいものはどれか。

1 1つの新医薬品の開発費は、近時、およそ150億円である。
2 遺伝子組換え技術を用いる新医薬品の開発では、 あらかじめ非臨床試験の計画を薬事法に基づき届け出なければならない。
3 治験施設支援機関は、 薬事法に基づく許可を得なければならない。
4 GLPでは、 試験施設の信頼性保証部門に、 当該施設と利害関係のない者が加わらなければならないとしている。
5 いわゆる医薬品の適応外使用は、 薬事法上の治験には該当しない。



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Last-modified: 2011-10-11 (火) 11:26:57 (2868d)